来自 新闻中心 2019-09-10 19:32 的文章
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渔药生产企业不得继续生产、经营原批准文号的

中国水产门户网报道近年来,渔药品种繁多,良莠混杂,使用户在选择上无所适从。本文从渔药的包装、产品外观、"三证"等方面进行阐述,以期为用户选好渔药作为参考。一、检查包装1.兽药产品必须同时使用内包装标签和外包装标签。内包装标签必须注明"兽用"标识、兽药名称、适应症、含量/包装规格、生产许可证号、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症、用法与用量、含量/包装规格、生产许可证号、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。2.检查注册商标。正规渔药厂家申请了注册商标,注册商标必须在兽药的包装、标签、说明书上标明,并注有"注册商标"字样或注册标记。非法厂家生产的假兽药往往没有商标或使用没有注册的商标。3.检查是否为国家宣布淘汰或禁止生产、销售及使用的渔药。例如:有些渔药经过长期验证,其药效不确实,有的毒副作用大,有的使用后在水产品中残留超标而危害人类健康,等等。有条件的用户可以留意农业部官方网站发布的不合格产品抽检通报。二、目测产品外观1.粉剂外包装应完整,装量无明显差异,无胀气现象。药粉干燥疏松、颗粒均匀、色泽一致,不得有异味、潮解、霉变、结块、发粘、虫蛀等情况。2.水剂打开包装瓶观察其装量应无明显差异,容器应完好、统一,无泄漏。瓶装瓶口应封蜡,容器内加规定的溶媒后应完全溶解,溶液应澄清无异物。溶液的色泽应一致,澄清、无异物、无沉淀或混浊;个别产品在冬季允许析出少量结晶,加热后应完全溶解,否则出现絮状物及其它异常现象的均不得使用。3.片剂外包装完好,外观要整齐、完整、色泽均匀,表面要光滑,无斑点、麻面,应有适宜的硬度,并且经过测试其在水中的溶解时间达到产品要求。4.中草药主要看其有无吸潮霉变、虫蛀或胀气等,出现上述现象不宜继续使用。粉剂的细度应达到产品要求;若为中草药片剂,应片体无粘连,无溶化、发霉现象,边缘应整齐,不得有松片、裂片、粗糙不平、厚薄不匀等状况。5.注射剂凡过期作废、针剂透明度不符合规定、变色、有异样物、容器有裂纹或瓶塞松动,混悬注射液振摇后分层较快或有凝块,冻干制品已失真空或瓶内疏松团块与瓶粘连的药物,均不宜使用。三、留心"三证"1.生产许可证有效期为5年,期满前6个月内须持原证重新申请,同时,生产许可证实行年检制度。生产许可证应包括许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。企业不得生产许可范围外的产品,以及在吊销生产许可证后须立即停止产品的生产与销售。我国农业部第202号公告规定,自2004年1月1日起,不再向未取得兽药GMP合格证的企业换发任何产品的批准文号,2005年12月31日前全国兽药生产行业必须达到良好的药品生产管理规范,因此,若企业不通过,GMP则不允许其进行生产,也就没有生产许可证。2.批准文号渔药包装上必须有经农业部或省级畜牧兽医行政管理部门发给的批准文号,进口兽药有农业部发给的《进口兽药登记许可证》,且须按农业部规定的统一编号格式。①兽用化学产品或饲料药物添加剂批准文号格式:京(省、自治区、直辖市核发的为其简称,农业部核发的为"农")兽药字XXX(农业部核发的为省序号,省级核发的为兽药厂编号)XXXX308603。需要说明的是:编号前注明"Z"为纯中药成分的兽用,"S"为生物制品,"J"为进口原料的制剂,"F"为中西药复方兽药,加"分"字的为分装产品g第一、二类新兽药、新生物制品试产期间内生产的产品为试产品,在"字"前加"试"字。②生物制品批准文号格式:生药字XXXXXXX。不得使用文件号或其它编号代替、冒充渔药批准文号。渔药批准文号有效期为5年,渔药生产企业在期满前6个月内应向原审批机关办理再注册手续,期满后原渔药批准文号即自行作废,渔药生产企业不得继续生产、经营原批准文号的产品。需要指出的是:渔药的发展晚于以畜禽为主的传统兽药,部分渔药来源于传统兽药,渔药又归畜牧兽医局管理,因此渔药制剂的批号用兽药批号。渔药制剂只有达到一定的标准要求才能拿到批号,而有批号的渔药在质量上则有一定的保证。3.生产批号它是用于识别"批"的一组数字或字母加数字,一般是该批渔药的出厂日期,由生产时间的年月日各二位数组成,但也有例外。一部分渔药规定了有效期,有效期从生产日期算起,超过了有效期即为过期渔药。四、一药多名的分辨往往同一主要成分的渔药有很多种商品名,如主要成分为二氧化氯的渔药制剂,其商品名有克病威、菌立克、菌毒绝杀等,这在商业上是允许的。用户应根据治疗目的,仔细阅读标签,认清产品的主要成分、含量等,然后再去比较相应各厂家的同类产品,最终选择出质优价廉的产品。事实上,依靠上述方法往往还不能完全辨别渔药的假劣,《中华人民共和国兽药典》中均有一些药物的鉴别方法,有条件的用户可以参照测定。随着渔药管理的加强,建立渔药产品数据库以实现上网查询E渔药防伪标志产品质量检验合格证等实施将有利于渔药的鉴别。用户在购买渔药时,还应注意索要发票等凭据,一旦发生质量问题时注意保存渔药样品,以便出现质量纠纷时利于问题的解决。编辑:庞琪

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